Zweck

• Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Verwendung des WCD und seine Auswirkungen auf den Plötzlichen Herztod und die Gesamtmortalität bei Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion drei Monate nach einem Herzinfarkt.
• Die Prüfärzte der VEST-Studie führten eine initiale Intention-to-Treat-Analyse sowie eine anschließende Per-protocol-Analyse durch.

Methoden

• Intention-to-Treat(ITT)-Analyse:
  • Randomisierte kontrollierte Studie mit 2302 Patienten nach MI, EF ≤ 35 % (Durchschnittsalter 60,9 ± 12,6 Jahre; mittlere EF 28,2 % ± 6,1 %), 2:1 randomisiert: WCD + leitliniengerechte medikamentöse Therapie oder ausschließlich leitliniengerechte medikamentöse Therapie.
  • Einschlusskriterien beinhalteten Patienten nach MI mit oder ohne Revaskularisation, EF ≤ 35 % und Alter ≥ 18 Jahre, die innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus in die Studie eingeschlossen wurden.
  • Primärer Endpunkt: Plötzlicher Herztod und Tod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien nach 90 Tagen
  • Wichtige sekundäre Endpunkte:
    • Gesamtmortalität
    • Nicht-Plötzlicher Herztod (d. h. nicht-arrhythmisch)
  • Die Ergebnisse wurden anhand von Krankenhausaufzeichnungen, Autopsieberichten, Sterbeurkunden und Zeugenaussagen über Ereignisse (oder zuletzt beobachtete Umstände) bewertet. Die Daten des WCD wurden bei der Beurteilung der Ergebnisse nicht verwendet.
• Per-protocol-Analyse:
  • Um die Auswirkungen einer vorzeitigen Beendigung der WCD-Verwendung zu untersuchen, führten die Prüfärzte eine Per-protocol-Analyse durch, in der Patientendaten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum letzten Tragetag des WCD analysiert wurden.
  • Die Patientendaten wurden nach Tod, ICD-Implantation und dem letzten WCD-Tragetag zensiert (nur in der WCD-Kohorte; definiert als alle nachfolgenden Tage mit einer Tragezeit von 0).