CE-Zertifizierung
Seit 2000 ist die LifeVest Defibrillatorweste in Europa CE-zertifiziert. Verantwortlich für die Prüfungen ist aktuell das VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut, Offenbach.
Hilfsmittelverzeichnis
Die LifeVest wurde im Januar 2005 in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen. Die aktuelle Version WCD 4000 wurde im August 2014 aufgenommen.
Hilfsmittelnummer:
09.11.01.0001 WCD 4000
Präqualifizierung
Die Präqualifizierung der ZOLL CMS GmbH erfolgte am 05. August 2014 durch die PQS (Präqualifizierungsstelle des VdEK).
Die Präqualifizierung wurde erfolgreich bis zum 16.07.2024 erneuert und erfolgte am 17.07.2019 durch die DGP.®
Die Präqualifizierung wurde erfolgreich bis zum 16.07.2029 erneuert und erfolgte am 25.06.2024 durch die DGP.®
Leitlinien
Führende nationale und internationale Fachgesellschaften wie die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, die European Society of Cardiology und die American Heart Association haben die Therapie mit der Defibrillatorweste in ihre Leitlinien aufgenommen oder positive Statements zu ihrer Verwendung bei Risiko-Patienten herausgegeben.1,2,3,4,5
Zulassungen und Erstattung außerhalb von Deutschland
Die LifeVest ist seit 2001 ist von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in den USA für erwachsene Patienten zugelassen, die ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod haben und entweder keine Kandidaten für einen implantierbaren Defibrillator sind oder einen solchen ablehnen.
Seit 2015 ist die LifeVest in den USA auch für bestimmte pädiatrische Patienten zugelassen, die einem Risiko für den plötzlichen Herztod unterliegen, aber aufgrund bestimmter medizinischer Gründe keine Kandidaten für einen implantierbaren Defibrillator sind oder deren Eltern die Implantation eines ICDs ablehnen.
Kostenerstattung für die LifeVest besteht in zahlreichen Ländern, zum Beispiel in den USA, Frankreich, der Schweiz, Israel und Japan.
