Objectif

• Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour étudier l’utilisation du Gilet Défibrillateur Portable, son effet sur la mort subite et la mortalité totale mesurés trois mois après un infarctus du myocarde chez des patients présentant une dysfonction ventriculaire.
• Les investigateurs de l’étude VEST ont effectué une analyse initiale en intention de traiter et une analyse ultérieure Per Protocole.

Méthodes

• Analyse en intention de traiter (ITT) :
  • Essai contrôlé randomisé sur 2 302 patients en situation de post-infarctus du myocarde, présentant une fraction d’éjection ≤ 35 % (âge moyen de 60,9 ± 12,6 ans ; fraction d’éjection moyenne de 28,2 % ± 6,1 %) randomisés 2:1 pour recevoir soit le Gilet Défibrillateur Portable plus un traitement médicamenteux en ligne avec les recommandations, soit un traitement médicamenteux seul en ligne avec les recommandations.
  • Les critères d’inclusion comprenaient les patients en situation de post-infarctus du myocarde revascularisés ou non, avec une FE ≤ 35 % et âgés d’au moins 18 ans, inscrits dans les 7 jours suivant leur sortie de l’hôpital.
  • Critère primaire : Mort subite cardiaque et décès dû à des arythmies ventriculaires à 90 jours.
  • Principaux critères secondaires :
    • Mortalité totale
    • Mort non soudaine (c.-à-d., non arythmique)
  • Les résultats ont été adjudiqués sur la base des dossiers d’hospitalisation, des rapports d’autopsie, des certificats de décès et des récits de témoins des événements (ou des circonstances de la disparition). Les données du Gilet Défibrillateur Portable n’ont pas été utilisées pour l’adjudication des résultats.
• Analyse Per Protocole :
  • Pour évaluer l’impact d’un arrêt prématuré de l’utilisation du Gilet Défibrillateur Portable, les investigateurs ont procédé à une analyse Per Protocole mesurant les résultats pour les patients depuis la randomisation jusqu’au dernier jour d’utilisation.
  • Les données des patients n’ont pas été prises en compte le jour du décès, le jour de l’implantation d’un DAI et le dernier jour de port du Gilet Défibrillateur Portable (cohorte Gilet Défibrillateur Portable uniquement ; dernier jour de port défini comme tous les jours suivants avec durée de port de 0 heure).