Outcome clinici: studio clinico VEST

Finalità

• Questo studio clinico controllato randomizzato è stato concepito per studiare l’uso del WCD e i suoi effetti sulla morte improvvisa e sulla mortalità totale, misurati tre mesi dopo un infarto del miocardio tra pazienti con disfunzione ventricolare.
• Gli sperimentatori dello studio clinico VEST hanno eseguito un’analisi ITT iniziale e una successiva analisi per protocollo.

Metodi

• Analisi ITT (intent-to-treat):
  • Studio clinico controllato randomizzato su 2.302 pazienti post-IM, con FE ≤ 35% (età media 60,9 ± 12,6 anni; FE media di 28,2% ± 6,1%), randomizzati in rapporto 2 a 1 per ricevere WCD più terapia medica basata sulle linee guida oppure solo terapia medica basata sulle linee guida.
  • I criteri di inclusione comprendevano pazienti post-IM con o senza rivascolarizzazione, FE ≤ 35%, età ≥ 18 anni, arruolati entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera.
  • Outcome primario: morte cardiaca improvvisa o morte causata da aritmie ventricolari a 90 giorni
  • Outcome secondari:
    • Mortalità totale
    • Morte non improvvisa (non aritmica)
  • Gli outcome sono stati attribuiti mediante l’uso di cartelle ospedaliere, reperti autoptici, certificati di morte e notizie riferite da testimoni degli eventi (o delle ultime circostanze osservate). Nell’attribuzione degli outcome non sono stati usati i dati del WCD.
• Analisi per protocollo:
  • Per valutare l’impatto di una precoce interruzione dell’uso del WCD, gli sperimentatori hanno effettuato un’analisi per protocollo al fine di quantificare gli outcome dei pazienti dal momento della randomizzazione all’ultimo giorno di utilizzo del WCD.
  • I dati dei pazienti sono stati censurati al decesso e all’impianto di ICD e all’ultimo giorno di utilizzo del WCD (solo coorte WCD; definito come il momento a partire dal quale tutti i giorni successivi presentano un tempo di utilizzo pari a 0).

Risultati chiave

Analisi ITT:¹

Analisi per protocollo:²

Conclusioni

• La mortalità nei 90 giorni che seguono un IM è elevata.
  • 1 su 20 pazienti con FE bassa (≤ 35%) è deceduto entro 90 giorni post-IM
• In un’analisi ITT (intent-to-treat):¹
  • L’utilizzo del WCD in pazienti post-IM con FE ≤ 35% ha evidenziato una riduzione nell’endpoint di morte improvvisa, per quanto il dato non abbia raggiunto una significatività statistica a 90 giorni.
  • L’utilizzo del WCD ha evidenziato una significativa riduzione del 36% nella mortalità totale (RAR 1,8%; p non rettificato = 0,04) a 90 giorni.
  • È stato osservato un basso tasso di terapie inappropriate (< 0,6%).
• L’analisi per protocollo conferma che l’uso del WCD ha portato a una significativa riduzione delle morti improvvise e della mortalità totale:²
  • L’uso del WCD ha evidenziato una riduzione significativa del 62% nella mortalità aritmica (p = 0,02).
  • L’utilizzo del WCD ha evidenziato una significativa riduzione del 75% nella mortalità totale (p < 0,001).
  • Tra i pazienti che hanno scelto di indossare il WCD, l’utilizzo medio è stato addirittura superiore a 22 ore al giorno.

Fare clic qui sotto per leggere il testo integrale della pubblicazione
¹Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. Wearable Cardioverter-Defibrillator after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018;379(13):1205–1215.
²Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Impact of wearable cardioverter-defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As-treated and per-protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;1–10. https://doi.org/10.1111/jce.14404.