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    Outcome clinici

    Con oltre 20 anni di evidenze cliniche, LifeVest® è l’unico defibrillatore indossabile che ha dimostrato di ridurre la mortalità nell’ambito di uno studio randomizzato controllato (RCT).

    RISULTATI EMERSI NELL'AMBITO DI STUDI RANDOMIZZATI CONTROLLATI STUDI PEER-REVIEWED
    Cardiologo a consulto con un paziente portatore di defibrillatore indossabile LifeVest

    Comprovata riduzione della mortalità grazie ai dati da studi randomizzati controllati

    VEST: studio clinico Vest Prevention of Early Sudden Death Trial

    Studio clinico controllato randomizzato, condotto su oltre 2.000 pazienti, per studiare l’uso del defibrillatore indossabile (wearable cardioverter defibrillator, WCD) e i suoi effetti sulla morte improvvisa e sulla mortalità totale nel primo periodo post-IM, in pazienti con FE bassa (≤35%) a 90 giorni, comprensivo di analisi ITT (intent-to-treat) iniziale e successiva analisi per protocollo. I risultati dell'analisi per protocollo hanno dimostrato che nei pazienti con LifeVest la mortalità nei primi 90 giorni ha subito cali significativi.
    Curva KM che mostra una mortalità aritmica improvvisa nell’analisi per protocollo dello studio VEST Curva KM che mostra i dati relativi alla morte per qualsiasi causa nell’analisi per protocollo dello studio VEST

    Studi peer-reviewed su centinaia di migliaia di pazienti

    SCD-PROTECT

    Elevata incidenza di trattamenti per ACI nonostante una terapia medica ottimale (GDMT), nell’ambito di uno studio condotto su oltre 19.000 pazienti LifeVest consecutivi (NICM e IM/CAD)

    Questo studio epidemiologico, osservazionale, multicentrico, volto a valutare l’incidenza di ACI/MCI in pazienti con NICM o IM/CAD condotto in Germania ha visto la partecipazione di 19.598 pazienti consecutivi con LifeVest durante il primo periodo ad alto rischio, prima che fosse indicato l’impiego di un ICD.

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    Meta-analisi sul defibrillatore indossabile

    Incidenza di eventi di TV/FV del 2.6% in 11 studi riguardanti 19.882 pazienti con eziologia mista (inclusi NICM e ICM)

    meta-analisi di pazienti a cui è stato prescritto il defibrillatore indossabile, finalizzata alla valutazione dell’incidenza di eventi di tachicardia ventricolare (TV) sostenuta nonché dell’uso e dell’efficacia del WCD tra i pazienti a rischio cardiaco.

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    VEST

    L'unico WCD che ha dimostrato di ridurre la mortalità con un trial randomizzato controllato

    VEST: the vest prevention od early sudden death trial

    Studio clinico controllato randomizzato, condotto su oltre 2.000 pazienti, per studiare l’uso del defibrillatore indossabile (wearable cardioverter defibrillator, WCD) e i suoi effetti sulla morte improvvisa e sulla mortalità totale nel primo periodo post-IM, in pazienti con FE bassa (≤35%) a 90 giorni, comprensivo di analisi ITT (intent-to-treat) iniziale e successiva analisi per protocollo.

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    Valutazione delle prestazioni dell’algoritmo AArD

    In questa analisi di 96.000 pazienti, un algoritmo A-enhanced ha azzerato il numero mediano di falsi allarmi a 90 giorni

    Analisi retrospettiva di 96.000 pazienti con un WCD LifeVest disponibile in commercio, per studiare l’impatto dell’algoritmo di discriminazione avanzata delle aritmie (Advanced Arrhythmia Discrimination Algorithm, AArD) ─ un algoritmo di elaborazione del rumore ─ sul tasso di allarmi per aritmia.

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    Registro WEARIT-II

    Sopravvivenza a un anno del 90% in pazienti con TV/FV, laddove 1 paziente LifeVest su tutti e 14 i pazienti LifeVest aveva sviluppato un episodio di aritmia con necessità di intervento

    In un registro prospettico relativo a 2.000 pazienti negli USA sono state valutate la sicurezza e l’efficacia del WCD in un contesto reale.

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    WEARIT France

    Tempo di utilizzo giornaliero mediano di 23,4 ore/giorno con un tasso di eventi TV del 3,1%

    Lo studio osservazionale multicentrico su più di 1.000 pazienti francesi ha valutato l’efficacia del WCD e l’esperienza dei pazienti in contesti reali.

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    Esperienza nazionale con il WCD negli USA

    Analisi della sopravvivenza a lungo termine su oltre 3.500 pazienti con WCD LifeVest

    Studio retrospettivo di confronto della sopravvivenza a lungo termine tra oltre 3.500 pazienti che hanno indossato il WCD LifeVest e pazienti sottoposti a primo impianto di ICD.

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    Studio tedesco sul WCD

    Valutazione della sicurezza e dell’efficacia su oltre 6.000 pazienti con WCD LifeVest nel sistema sanitario tedesco

    Studio retrospettivo su oltre 6.000 pazienti tedeschi che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del WCD nel sistema sanitario tedesco.

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    Studio sul WCD post-IM

    Valutazione di 8.400 pazienti a cui è stato prescritto il WCD LifeVest durante il periodo di attesa post-IM

    Studio retrospettivo che ha esaminato l’utilità di fornire un WCD a oltre 8.400 pazienti giudicati a rischio elevato di MCI durante il periodo di attesa post-IM.

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    Studio sulla post-rivascolarizzazione

    Analisi della sopravvivenza a 90 giorni su quasi 5.000 pazienti post-PCI e post-CABG a cui era stato prescritto il WCD LifeVest

    Studio retrospettivo osservazionale di coorte con corte parallela per confrontare gli esiti di mortalità su quasi 5.000 pazienti ad alto rischio di MCI post-rivascolarizzazione.

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    1. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Impact of wearable cardioverter-defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As-treated and per-protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;1–10. https://doi.org/10.1111/jce.14404.
    2. Kutyifa V, Moss A, Klein H, et al. One-Year Follow-Up of the Prospective Registry of Patients Using the Wearable Defibrillator (WEARIT-II Registry). Pacing Clin Electrophysiol. 2018;1–7. https://doi.org/10.1111/pace.13448
    3. Arkles, J., Delaughter, C. & D’Souza, B. A novel artificial intelligence based algorithm to reduce wearable cardioverter-defibrillator alarms. J Interv Card Electrophysiol (2023). https://doi.org/10.1007/s10840-023-01497-w
    4. Garcia R, Combes N, Defaye P, et al. Wearable cardioverter-defibrillator in patients with a transient risk of sudden cardiac death: the WEARIT-France cohort study. EP Europace. 2020;23(1):73-81. doi:10.1093/europace/euaa268
    5. Data on file, 90d0258_a01. 2021 Commercial Compliance Analysis.

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