Résultats cliniques: Essai VEST

Essai contrôlé randomisé sur plus de 2 000 patients visant à étudier l’utilisation du gilet défibrillateur portable, son effet sur la mort subite et la mortalité totale chez des patients peu de temps après un infarctus du myocarde présentent une fraction d’éjection faible (FE ≤ 35 %) à 90 jours, incluant une analyse en intention de traiter initiale et une analyse per protocole ultérieure.

DEMANDE D’INFORMATIONS

Cardiologist sitting and talking with a LifeVest wearable cardioverter defibrillator patient

L’étude Vest sur la prévention de la mort subite cardiaque (MSC)

Objectif

Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour étudier l’utilisation du gilet défibrillateur portable, son effet sur la mort subite et la mortalité totale mesurés trois mois après un infarctus du myocarde chez des patients présentant une dysfonction ventriculaire.
Les investigateurs de l’étude VEST ont effectué une analyse initiale en intention de traiter et une analyse ultérieure Per Protocole.

Méthodes

Analyse en intention de traiter (ITT) :
- Essai contrôlé randomisé sur 2 302 patients en situation de post-infarctus du myocarde, présentant une fraction d’éjection ≤ 35 % (âge moyen de 60,9 ± 12,6 ans ; fraction d’éjection moyenne de 28,2 % ± 6,1 %) randomisés 2:1 pour recevoir soit le Gilet Défibrillateur Portable plus un traitement médicamenteux en ligne avec les recommandations, soit un traitement médicamenteux seul en ligne avec les recommandations.
- Les critères d’inclusion comprenaient les patients en situation de post-infarctus du myocarde revascularisés ou non, avec une FE ≤ 35 % et âgés d’au moins 18 ans, inscrits dans les 7 jours suivant leur sortie de l’hôpital.
- Critère primaire : Mort subite cardiaque et décès dû à des arythmies ventriculaires à 90 jours.
- Principaux critères secondaires :
  - Mortalité totale
  - Mort non soudaine (c.-à-d., non arythmique)
- Les résultats ont été adjudiqués sur la base des dossiers d’hospitalisation, des rapports d’autopsie, des certificats de décès et des récits de témoins des événements (ou des circonstances de la disparition). Les données du Gilet Défibrillateur Portable n’ont pas été utilisées pour l’adjudication des résultats.
Analyse Per Protocole :
- Pour évaluer l’impact d’un arrêt prématuré de l’utilisation du Gilet Défibrillateur Portable, les investigateurs ont procédé à une analyse Per Protocole mesurant les résultats pour les patients depuis la randomisation jusqu’au dernier jour d’utilisation.
- Les données des patients n’ont pas été prises en compte le jour du décès, le jour de l’implantation d’un DAI et le dernier jour de port du Gilet Défibrillateur Portable (cohorte Gilet Défibrillateur Portable uniquement ; dernier jour de port défini comme tous les jours suivants avec durée de port de 0 heure).

Conclusions

La mortalité est élevée durant les 90 jours suivant un infarctus du myocarde
- 1 patient sur 20 présentant une fraction d’éjection basse (FE ≤ 35 %) est décédé dans les 90 jours suivant un infarctus du myocarde
Dans une analyse en intention de traiter (ITT)¹ :
- L’utilisation du Gilet Défibrillateur Portable chez des patients en situation de post-infarctus du myocarde avec une FE ≤35 % a eu pour effet une réduction du critère de mort subite, bien que ce critère n’ait pas atteint le seuil de significativité statistique à 90 jours.
- L’utilisation du Gilet Défibrillateur Portable a entraîné une réduction significative de la mortalité totale de 36 % à 90 jours (Réduction du Risque Absolu de 1,8 % ; valeur de p non ajustée = 0,04)
- Faible taux de traitements inappropriés < 0,6 %.
Une analyse Per Protocole confirme que le Gilet Défibrillateur Portable quand il est porté, entraîne une réduction significative de la mort subite et de la mortalité totale² :
- L’utilisation du Gilet Défibrillateur Portable a entraîné une réduction significative de la mortalité totale de 75 % (p < 0,001) et de 62 % des décès d’origine arythmique (p = 0,02).
- Chez les patients qui ont choisi de porter le Gilet Défibrillateur Portable, le temps de port médian était élevé : ≥ 22 heures/jour.

Cliquez ci-dessous pour lire les publications complètes.
¹Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. Wearable Cardioverter-Defibrillator after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018;379(13):1205–1215.
²Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Impact of wearable cardioverter-defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As-treated and per-protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;1–10. https://doi.org/10.1111/jce.14404.

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