Résultats cliniques

Avec plus de 20 ans de preuves cliniques, le dispositif LifeVest® est le seul gilet défibrillateur portable dont la capacité à réduire la mortalité a été démontrée dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

RÉSULTATS DE L’ECR ÉTUDES À COMITÉ DE LECTURE

Cardiologue assis s’entretenant avec un patient porteur d’un gilet défibrillateur portable LifeVest

VEST : Prévention de la mort subite cardiaque (MSC) : l’étude VEST

Essai contrôlé randomisé sur plus de 2 000 patients visant à étudier l’utilisation du gilet défibrillateur portable, son effet sur la mort subite et la mortalité totale chez des patients peu de temps après un infarctus du myocarde présentant une fraction d’éjection faible (FE ≤ 35 %) à 90 jours, incluant une analyse en intention de traiter initiale et une analyse per protocole ultérieure. Les résultats per protocole ont démontré que les patients qui portaient la LifeVest présentaient des réductions significatives de la mortalité au cours des 90 premiers jours.

Courbe KM montrant une mort subite due à une arythmie dans l’analyse per protocole de l’essai VEST

Courbe KM montrant le décès toutes causes confondues dans l’analyse per protocole de l’essai VEST

SCD-PROTECT

Taux élevés de traitement de l’ACS malgré un GDMT contemporain dans une étude portant sur plus 19 000 patients consécutifs traités par LifeVest (CMNI et IM/MC)

19 598 patients consécutifs traités par LifeVest en Allemagne ont été inclus dans cette étude épidémiologique, observationnelle, multicentrique, évaluant l’incidence de l’ACS/MSC chez des patients atteints de CMNI ou d’IM/MC au cours de la période précoce à haut risque avant qu’un DAI ne soit indiqué.

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Méta-analyse portant sur le gilet défibrillateur portable

Taux d’événements de TV/FV de 2,6 % dans 11 études incluant 19 882 patients d’étiologie mixte (y compris CMNI et CMI)

Méta-analyse de patients auxquels a été prescrit le gilet défibrillateur portable, qui a évalué la survenue d’événements de TV soutenue, ainsi que l’utilisation et l’efficacité du gilet défibrillateur portable chez les patients à risque cardiaque.

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VEST

Réduction prouvée de la mortalité grâce aux données de l’ECR
VEST : Prévention de la mort subite cardiaque (MSC) : l’étude VEST

Essai contrôlé randomisé sur plus de 2 000 patients visant à étudier l’utilisation du gilet défibrillateur portable, son effet sur la mort subite et la mortalité totale chez des patients peu de temps après un infarctus du myocarde et qui présentent une fraction d’éjection faible (FE ≤ 35 %) à 90 jours, incluant une analyse en intention de traiter initiale et une analyse per protocole ultérieure.

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Évaluation des performances de l’algorithme de détection avancée des arythmies AArD

Un algorithme optimisé par l’IA n’a entraîné aucune fausse alarme (médiane) à 90 jours dans cette analyse de 96 000 patients

Analyse rétrospective de 96 000 patients porteurs d’un gilet défibrillateur portable LifeVest commercialisé pour étudier l’impact de l’algorithme de détection avancée des arythmies (AArD), un algorithme de traitement du bruit, sur la fréquence des alarmes d’arythmie.

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Registre WEARIT-II

Survie à un an de 90 % chez les patients ayant présenté une TV/FV, 1 patient sur 14 porteurs de la LifeVest présentant une arythmie traitable

Un registre prospectif de 2 000 patients américains évalue la sécurité et l’efficacité du gilet défibrillateur portable en situation réelle.

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WEARIT France

Durée médiane de port quotidien de 23,4 heures/jour avec un taux d’événements de TV de 3,1 %

Une étude observationnelle multicentrique portant sur plus de 1 000 patients français a évalué l’efficacité du gilet défibrillateur portable et l’expérience des patients en situation réelle.

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Expérience nationale du gilet défibrillateur portable aux États-Unis

Analyse de la survie à long terme chez plus de 3 500 patients porteurs du gilet défibrillateur portable LifeVest

Une étude rétrospective a comparé la survie à long terme de plus de 3 500 patients ayant porté le gilet défibrillateur portable LifeVest à celle des patients ayant subi la première implantation d’un DAI.

Étude allemande sur le gilet défibrillateur portable

Évaluation de la sécurité et de l’efficacité de plus de 6 000 patients porteurs du gilet défibrillateur portable LifeVest dans le système de santé allemand

Une étude rétrospective de plus de 6 000 patients allemands a évalué la sécurité et l’efficacité du gilet défibrillateur portable dans le système de soins de santé allemand.

Étude sur le gilet défibrillateur portable après un infarctus du myocarde

Évaluation de 8 400 patients à qui le gilet défibrillateur portable LifeVest a été prescrit pendant la période d’attente après un infarctus du myocarde

Une étude rétrospective a examiné l’utilité de fournir le gilet défibrillateur portable à plus de 8 400 patients présentant un risque élevé de MSC pendant la période d’attente après un infarctus du myocarde.

Étude post-revascularisation

Analyse de survie à 90 jours chez près de 5 000 patients post-ICP et post-PAC auxquels le gilet défibrillateur portable LifeVest a été prescrit

Une étude observationnelle rétrospective de cohortes en parallèle a comparé les résultats de mortalité de près de 5 000 patients à haut risque de MSC post-revascularisation.

Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Impact of wearable cardioverter-defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As-treated and per-protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;1–10. https://doi.org/10.1111/jce.14404.
Kutyifa V, Moss A, Klein H, et al. One-Year Follow-Up of the Prospective Registry of Patients Using the Wearable Defibrillator (WEARIT-II Registry). Pacing Clin Electrophysiol. 2018;1–7. https://doi.org/10.1111/pace.13448
Arkles, J., Delaughter, C. & D’Souza, B. A novel artificial intelligence based algorithm to reduce wearable cardioverter-defibrillator alarms. J Interv Card Electrophysiol (2023). https://doi.org/10.1007/s10840-023-01497-w
Garcia R, Combes N, Defaye P, et al. Wearable cardioverter-defibrillator in patients with a transient risk of sudden cardiac death: the WEARIT-France cohort study. EP Europace. 2020;23(1):73-81. doi:10.1093/europace/euaa268
Données archivées, 90d0258_a01. 2021 Commercial Compliance Analysis.

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